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给予儿童没有经过确认是 ?合适的

物，这本身就是一种不符 合道德的行为，这一问题只有通过临床试验才能解决。关于这一点前文已 经提及，在激励企业进行儿童群体临床试验后，重庆滑梯，如可增加适应症应及时上报并体

现在说明书， 监部门在审批过程应给予优先。某些 物的adr只有在 大规模人群才能发现，因此

品上节后需要进行广泛的监察，而儿童特别是低 龄儿童对adr主述的能力差，特别应该加强监测。目前，我国adr的呈报已 形成了一套制度。本次调研显示88.3%的医务专业人员对adr上报系统已有 一定的认知度和熟悉度，应毫不放松加强市场监脊，鼓励 厂、

机构积极呈 报儿童adr，根据adr监测结果修改说明书。

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5?儿童用 信息公开

无论是否可以获得6个月的

独占，在研究结果备案后的180天内，fda 都会将所有研究信息(包括 品主办者的信息、 理学评价信息和所有的临床研究信息等)在《联邦注册》杂志上公开发表，该杂志可以在fda的

品评价心 (cder)站上在线获得。

评价的研究信息在fda的站上公开发布，并 且在 物标识标明 信息，否则也会被认定为错标

物，并从市场召回。 nih和儿童健康和人类发展部(n1chd)还联合成立了 ?理研究单位协作 ，有多家儿童 协作参与，公布、探讨儿童临床研究的新进展。

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