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可以推测如果调研群体再扩大些、涉及的社会群体再广些，这一 比例将继续上升。这与我国居民医

知识的缺乏有关，将造成志愿者不足的现 象。我国目前没有儿童 物临床研究的专门立法和行政规定，迫切需要从立法 及行政规定方面给予引导。可借鉴美国和欧盟的做法，引进“ 独占”条款，激 励制 企业对 群体进行临床研究。

1.

建立相关体系，强制儿童用 信息的完蕃

设立专门的职能部门，制定一系列儿童临床试验的标准文件，规范并监儿

童临床试验的各个环节是完善立法的关键。在引进激励机制的同时，应对儿童 群体临床试验提出要求。新

上市申莳，必须具备儿萤用 的研究结果和信息。 已上市 品添加新适应症、新剂型时，也应提供相关儿童用

的信息。

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品现代化法》(1997年)、《人用 ?品及 ?物制品说明书格式及内 容条例》、《人用

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导原则》、《人用 ?品及 ?物制品说明书[临床研究]内容格式指导原则》、《人

用 ?品及 ?物制品说明书[不良反应]内容格式指导厣则》、《人用

品 及 ?物制品说明书[注意事项]、[禁忌症]、[黑框警告]内容格式指导原则》。联

邦法规主要是指美国《联邦法典》(cfr)，滑滑梯， 品部分主要集于hhs颁发的第

篇(简写为cfr)， 品标签和说明书的相关法规收编于cfr10和 330。指导准则分为正式(final)和暂行（draft)两种，内容主要是关于

品标签 和说明书的内容与格式、特殊 品的标签等。2006年1月18日发布了的 《人用 ?品及 ?物制品说明书格式及内容条例》，旨在完善

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概要、h录两部分新内容。

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